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如何在药品、补充剂和营养品领域穿针引线

Sherry Wang博士促进全球药品食品市场合作的经验之谈

2018-09-28 10:32 星期五

消费者往往认为市场有明确的二元化结构,即制造产品的公司和负责监管市场的监管机构。但这并不是事实的全部。在依赖科学论据和商业信誉的制药和补充剂行业,推广产品标准的非政府中介机构就发挥着关键作用。

Sherry Wang博士就职于美国药典委员会(USP),该委员会游走于政府部门和企业之间。作为一个独立、非营利、自负盈亏的国际公认药典组织,其建议在药品、补充剂和食品监管机构中具有举足轻重的地位。由于USP特殊的行业地位,来自世界各地的志愿专家在这个独立的体系中扮演着重要的角色,为药品和健康产品的可接受质量提供并记录科学标准。

Wang博士是新加坡USP公共政策和监管事务副总监,负责USP在东南亚的许多职能,研究市场上产品的安全性、质量和有效性。她自小成长于新加坡,在医疗保健相关行业工作了十多年,曾是分子和细胞生物学研究员。她在USP转移了工作重心,从纯科学研究转向解决实际问题的工作,例如规范和批准科学上合理的产品。Wang博士与世界各地的食品药品监管部门、私营企业和学术界密切合作,以确保所有各方都按照切实可行的标准履行其职能。

2018年6月6日,在新加坡召开的第三营养及功能食品亚太峰会&展览上,Wang博士着重介绍了USP在健康和营养行业的作用,以及监管上市前后健康产品生产和销售的法规和标准。在随后的采访中,她又与活动组织者Duxes进行了深入的探讨,强调了东南亚的监管协调状况、对该行业未来发展的希望,以及全球化带来的质量和安全挑战的解决方案。Wang博士对相关问题的分析(也是本文重点关注的),包括作为2018营养及功能食品亚太峰会&展览发言者的演讲内容,均为个人意见,并不代表USP在这些问题上的官方立场。

USP的大部分工作和Wang博士的工作重点,是关于药典标准。药典标准是研究人员、政策官员、药品和补充剂制造商的主要沟通工具,包括实物证据和书面证据,为产品质量建立基准。简而言之,药典标准是食品药品监管机构会引用或参考的大纲。例如,美国食品药品监督管理局(FDA)在确定一种产品是否达到其声称的质量标准、其成分的纯度或强度时,就会援引该标准。当制造商声称其补充剂提供了某主要成分95%的益处时,FDA可以根据该药典标准来衡量。Wang博士用货币做了一个类比:

“每个国家都有自己的货币,但是很多国家同时流通美元和本国货币。同样地,我们也在不断努力在制造商和监管机构之间建立一个交易和测量系统,在这个系统中,药典标准可以从一个司法管辖区转换到另一个司法管辖区。”

使这一问题复杂化的是药典标准的多样性,特别是在补充剂领域。不同国家的传统医学存在巨大差异。例如,印度有书面的药典标准,但许多传统草药却没有相应的书面标准。泰国和中国都有非常广泛的传统医学和草药数据库,并有文件记录,但这些数据和记录并不存在于美国药典和其他药典中。也因为与药物不同,补充剂法规的限制较少。

然而,国家标准之间存在统一的部分,这主要归功于广泛的药典协调工作。由于完善的监管准则、法律和参考文献,药典标准的药物类目往往比补充剂标准更加统一。一些常见产品类别,包括益生元、益生菌和辅酶,一直是深入讨论的主题,其目标是制定最新的标准,起草符合法规和更严格的法律,并实施质量检查。

但是,缩小这种差距只是Wang博士工作的一部分。面对东南亚地区的健康产品行业蓬勃发展,她的大部分工作是专门解决伴随这种爆炸性增长而来的复杂问题。她指出该地区面临的三大健康和营养挑战:

1) 需要具体实施监管协调:东南亚健康和营养产品的拼凑式法规严重阻碍了东盟地区的贸易发展。

2) 对含有药用价值但未被归类为药物的保健品监管不足:据估计,在互联网上销售的保健品中,有三分之二的质量不达标。

3) 供应链管理需要改进:营养品和补充剂近年来经历了快速转型,未经检查和审计的供应链助长了欺诈和虚报,威胁着消费者的健康。

尽管如此,Wang博士仍然乐观地认为,通过现有的制度和框架,以及更开放的对话,可以找到解决每个问题的方法。

她认为,东盟(ASEAN)贸易集团是实现该行业更大凝聚力的重要工具。在经过10多年的讨论之后,东盟协调医疗管理法规的平台已经到达一个关键时刻,各方就技术文件达成了一致,委员会现在可以向个别成员国提出建议。虽然该协定的实施并非迫在眉睫,但协调工作取得的进展标志着该行业向前迈出了重要一步,也标志着东盟在东南亚扮演了药品和健康产品监管机构的角色。

“协调问题对东盟保健品行业的增长尤其重要。这十个国家都有一些共同的特点,他们主要从中国和印度进口原材料,满足国内需求,并向东盟其他国家、美国和欧洲出口产品。东盟的第一级协调是一个具有挑战性的过程,但一旦实现,将带来巨大的好处。”

许多含有活性药物成分的非处方营养品的出现,对食品和药品监管机构来说是一个挑战。这些产品没有被归类为药品,在这样做的过程中,避免了严格的监管制度和市场审批程序。处方药物要明确规定活性药物成分的剂量、纯度、强度和质量/数量(通常超过90%),但Wang博士指出,营养品通常包含许多活性成分的混合物,有些成分甚至未知。

保健品和相关产品的监管制度差别很大,就像药典标准一样。一些地区,如台湾,批准动物实验来证明健康功效,而另一些地区则要求昂贵的人体实验,这样就很少有制造商能负担得起。Wang博士指出,当涉及到健康产品的宣传时,功能性是关键,因为产品不仅仅是其成分的总和。她解释说:“消费者应该意识到,健康宣传往往是关于成分的宣传,而不是整个产品本身的功效。”

“消费者应该意识到,健康宣传往往是关于成分的宣传,而不是整个产品本身的功效。”

此外,在日益复杂的全球供应链中,原料本身的完整性必须得到保障。在新市场中掺假和虚假宣传产品的经济利益预期将上升;生产者和分销商能够采取的手段太多。Wang博士引用了非有机产品在世界范围内流行的例子——仅仅是把非有机产品标签变成了有机产品。在有机产品价格至少是非有机产品价格的三倍的市场中,欺诈是意料之中的事。有机食品的多种标准进一步使问题复杂化。

为了解决这一问题,Wang博士认为,监管机构应积极参与建立指导方针,维护可跟踪的供应链,不仅追溯产品的来源,还可以查出产品的生产和分销过程。在她看来,当在全球范围内追踪产品的物流体系与产品评估标准相结合时,与全球化相关的产品安全危机就可以在很大程度上得到缓解。

Wang博士认为,监管机构应积极参与建立指导方针,维护可跟踪的供应链,不仅追溯产品的来源,还可以查出产品的生产和分销过程。

在那一天到来之前,Wang博士将继续坚持不懈地与行业和政府两方面合作,解决一系列棘手的问题:一种安全、高质量的药物是由什么构成的,以及如何准确测量它?营养产品和处方药在多大程度上是互补的?有什么监管措施既能保证创新,又能保护消费者?

更多信息,请联系:
Cindy Cui 女士
电话: +86 21 5258 8005 转 8253
邮箱: cindy.cui@duxes.cn